De 2 milliards en 2019, le cabinet Juniper Research a estimé le marché des thérapies digitales à 32 milliards en 2024. L’avènement des Digital Therapeutics (DTx) marque une révolution dans le domaine médical, où des solutions numériques innovantes viennent désormais compléter les traitements traditionnels. Ces thérapies 2.0, fondées sur des preuves scientifiques solides et validées par des essais cliniques, apportent une nouvelle dimension à la prise en charge des patients, des maladies chroniques aux troubles mentaux. Quelle est la définition d’un DTx, à quoi servent ces outils dans la santé et quelle est la réglementation en France ? Nous explorons tous les usages et la régulation des thérapies numériques avant de nous intéresser à la proposition unique de Healthy Mind.
Que se cache-t-il derrière le terme de Digital Therapeutics (DTx) ?
Définition des thérapies digitales
Le recours aux solutions numériques ne date pas d’hier. Ces outils trouvent leur légitimité dans le parcours de soin depuis plusieurs années, simplifiant la gestion des soignants et le confort des patients. Néanmoins, les thérapies digitales se distinguent de l’e-santé et de la médecine digitale.
Digital Therapeutics Alliance propose une définition des DTx qui éclaire sur sa catégorisation et fait office de consensus dans le secteur :
« les DTx (ou Digital Therapeutics) proposent des interventions médicales directement aux patients à l’aide de logiciels fondés sur des preuves et évalués cliniquement pour traiter, gérer et prévenir un large éventail de maladies et de troubles. »
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E-santé |
Médecine digitale |
Digital Therapeutics |
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Définition |
Désigne les technologies, les plateformes et les systèmes qui :
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Comprend des produits logiciels et/ou matériels fondés sur des données probantes qui mesurent et/ou interviennent au service de la santé humaine. |
Propose des interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes pour prévenir, gérer ou traiter un trouble médical ou une pathologie. |
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Preuves cliniques |
Non requis. |
Requis. |
Requis, en plus des résultats dans le monde réel attendus. |
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Surveillance réglementaire |
Non requis. |
Les produits ayant la classification médicale ou servant au développement d’autres outils et produits nécessitent une approbation. |
Obligation d’examen, de validation ou de certification par les organismes de réglementation. |
Tableau récapitulatif des différences entre santé digitale, médecine digitale et thérapie digitale – Source : DTx Alliance
Contrairement aux applications de santé traditionnelles qui se concentrent souvent sur le bien-être général ou la collecte de données, les Digital Therapeutics sont spécifiquement conçues pour traiter des conditions médicales. Elles reposent avant tout sur des preuves scientifiques rigoureuses et sont soumises à des essais cliniques pour attester de leur efficacité et de leur sécurité.
Ces solutions thérapeutiques numériques regroupent une variété d’outils, pouvant inclure des :
- logiciels interactifs ;
- applications mobiles ;
- plateformes en ligne ;
- dispositifs connectés.
Les objectifs des Digital Therapeutics vont de la modification des comportements des patients à la gestion des symptômes de maladies chroniques, en passant par le suivi et l’amélioration de l’observance des traitements médicamenteux.
Les principes qui qualifient un produit de DTx
Les thérapies numériques fournissent des outils évolutifs précieux pour les patients, les cliniciens et l’ensemble des acteurs de la santé. Les produits DTx traitent ainsi un large éventail de troubles et pathologies tout en remplissant les critères suivants :
- accessible au moyen de smartphones, tablettes, casques de réalité virtuelle ou autres appareils ;
- interventions médicales personnalisées ;
- disponible sur et sans prescription ;
- informations fiables et significatives sur l’engagement et les résultats du patient ;
- facilite l’accès à la santé.
D’après DTx Alliance, tous les produits qui entrent dans la définition des Digital Therapeutics adhèrent à ces principes :
- Intégrer les meilleures pratiques de conception, de fabrication et de qualité.
- Impliquer les utilisateurs finaux dans le développement des produits et des processus.
- Proposer des mesures de protection de la vie privée et de la sécurité des patients.
- Appliquer les meilleures pratiques de déploiement, de gestion et de maintenance des produits.
- Publier les résultats des essais, y compris les résultats cliniquement significatifs, dans des revues avec comité de lecture.
- Être examiné et approuvé ou certifié par les organismes de réglementation, comme requis pour étayer les allégations de risque, d’efficacité et d’utilisation prévue du produit
- Formuler des allégations appropriées à l’évaluation clinique et au statut réglementaire.
- Collecter, analyser et appliquer des preuves du monde réel et/ou des données de performance du produit.
Les DTx sont responsables de fournir une intervention au patient par l’intermédiaire d’une plateforme technologique, d’un dispositif médical, d’un produit pharmaceutique, etc. Pour vérifier si un produit répond à ces exigences, DTx Alliance propose l’organigramme « est-ce bien un produit DTx ? ».
Des thérapies numériques : pour quoi faire dans le parcours de soin ?
Les DTx s’insèrent dans le parcours de soin de différentes manières, apportant des solutions innovantes à des problématiques médicales complexes. L’application des thérapies digitales révèle tout son intérêt dans les troubles impliquant les comportements, les signaux cognitifs, sensoriels et émotionnels. Les cas les plus courants concernent :
- la gestion des maladies chroniques ;
- le traitement des troubles mentaux ;
- la rééducation et la réhabilitation ;
- la prévention et le bien-être.
Les thérapies digitales se montrent particulièrement efficaces pour aider les patients à gérer des conditions chroniques telles que le diabète, l’hypertension, ou l’asthme. Par exemple, des applications fournissent des rappels de prise de médicaments, des conseils personnalisés sur l’alimentation et l’exercice, et même des alertes en cas de détection de comportements à risque.
D’autre part, les thérapies numériques sont de plus en plus plébiscitées pour prendre en charge des troubles tels que l’anxiété, la dépression, ou le stress post-traumatique. Des programmes de thérapie cognitivo-comportementale en ligne, soutenus par des professionnels de santé, permettent aux patients d’accéder à des soins psychologiques de manière flexible et souvent à moindre coût.
Dans le cadre de la rééducation post-accident ou post-chirurgie, les Digital Therapeutics offrent des programmes d’exercices guidés, des suivis à distance par des thérapeutes et des feedbacks en temps réel. Cette conception participe à l’évolution progressive des patients tout en bénéficiant d’un suivi personnalisé.
La réglementation des thérapies numériques en France
En France, les DTx sont évaluées par la Haute Autorité de santé (HAS) et doivent obtenir un marquage CE, indiquant leur conformité aux normes européennes. Les produits sont soumis au cadre d’évaluation des dispositifs médicaux élaboré par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Cela inclut des tests cliniques démontrant leur efficacité et leur sécurité.
Les Digital Therapeutics manipulent souvent des données sensibles. La réglementation française impose des normes strictes de protection des données, en conformité avec le règlement général sur la protection des données (RGPD), pour garantir la confidentialité et la sécurité des informations des patients.
En plus de cette disposition, les produits doivent respecter les exigences de l’Hébergeur de Données de Santé (HDS) en ce qui concerne la confidentialité des patients et la sécurité des produits.
Dans le cadre d’une prise en charge anticipée numérique (PECAN), certains produits DTx ayant une valeur thérapeutique reconnue peuvent disposer d’un remboursement par l’Assurance Maladie. Cette participation financière encourage l’adoption de ces technologies par les patients et les professionnels de santé.
Healthy Mind : un dispositif innovant parmi les DTx
La solution de réalité virtuelle thérapeutique de Healthy Mind a été conçue en étroite collaboration avec des médecins et experts en neuroscience. Avec un casque 4K, sans fil, hors réseau et déployable en 2 min, ainsi qu’une application médicale spécifique, l’appareil s’intègre facilement et rapidement dans le flux médical.
Prouvées par des études cliniques, nos immersions s’appuient sur les capacités cognitives du cerveau pour moduler la réponse douloureuse et anxieuse grâce à des techniques de détournement de l’attention.
Protégés par un brevet d’invention de l’institut national de la propriété intellectuelle, notre système unique de thérapie par immersion dans un environnement virtuel et son procédé de contrôle présentent une classification de dispositif médical (CE classe 1). Au cœur de notre développement, nous contribuons activement à la recherche clinique sur la réalité virtuelle thérapeutique.
Plus de 300 établissements de santé dans une dizaine de pays emploient quotidiennement l’outil Healthy Mind dans un de ses nombreux cas d’application. En tant que thérapie digitale, nos casques de réalité virtuelle apportent un soulagement prouvé face à l’anxiété et à la douleur.
Les Digital Therapeutics (DTx) s’appuient sur des preuves concrètes pour offrir des solutions aussi innovantes qu’efficaces dans le domaine de la santé. L’utilisation des thérapies digitales dans le parcours de soin, soutenue par une réglementation rigoureuse, formule une promesse où technologie et médecine collaborent étroitement pour améliorer la qualité de vie des patients. Dans cette optique, la réalité virtuelle thérapeutique Healthy Mind propose un produit DTx performant pour réduire la douleur et l’anxiété. Pour assister aux bénéfices et aux avantages d’un tel dispositif, n’hésitez pas à demander une démonstration.
